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FDA重新受理百時美施貴寶公司HCV藥物上市申請
發(fā)布時間： 2015-8-28 14:18:03
2015年3月17日 訊/生物谷BIOON/--美國百時美施貴寶公司于上周四宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)受理了其領先的候選產品daclatasvir的新藥申請。該藥物與吉利德科學公司的Sovaldi聯(lián)合使用，用于基因型3慢性丙肝的治療。
百時美施貴寶公司的雞尾酒臨床試驗的方案，其中包括直接的抗病毒成分daclatasvir，是通過抑制控制丙肝病毒生長的丙肝病毒蛋白5A來發(fā)揮作用。每日一次的聯(lián)合療法還包括吉利德科學公司的Sovaldi，而Sovaldi是目前應用最廣泛的治療HCV的藥物。
FDA對于百時美施貴寶公司聯(lián)合療法的審查決定對于一大批被疾病困擾的患者來講是一個莫大的好消息。而最終的審查結果將于六個月內公布。
基因型3丙型肝炎被認為是丙肝中第二常見的基因型，據(jù)報道全球約有5430萬感染人群。此外，最常見的是基因型1丙型肝炎，全球大約有8340萬患者。但是，由于會引起更嚴重的肝臟損傷，基因型3卻被認為是最嚴重的一種丙型肝炎，可以導致高頻率的脂肪肝以及肝癌中最炎重的肝細胞癌的高風險。
但是，這并不是百時美施貴寶公司首次對daclatasvir向FDA遞交新藥申請。早在去年11月，該公司遞交的daclatasvir和該公司藥物asunaprevir的聯(lián)合方案由于可能在市場上導致對更有效的藥物造成競爭被機構撤回。因此FDA要求該公司進一步收集daclatasvirs的數(shù)據(jù)以滿足ALLY試驗。隨后，百時美施貴寶致力于測試daclatasvirs聯(lián)合Sovaldi在治療基因型3丙肝的效果。
目前，最初的新藥申請已經(jīng)進行了修改，其中加入了三期臨床試驗ALLY-3的數(shù)據(jù)。ALLY-3是一項隨機的三期臨床試驗，共招募152名基因型3丙型肝炎的受試者，其中101名患者從未接受過任何治療，另外的51名患者接受過前期治療。ALLY-3的試驗結果顯示，百時美施貴寶雞尾酒方案療效明顯，在未接受前期治療組中約90%的患者獲得了持續(xù)12周的抗病毒效應，前期接受治療組中為86%，在無肝硬化患者中高達96%。總體來講，該聯(lián)合療法耐受良好，沒有任何不良反應的報道，比如頭痛、惡心、疲勞和失眠等。
百時美施貴寶公司的首席專業(yè)發(fā)展官，醫(yī)學博士Douglas Manion在企業(yè)雜志中評價道："基于daclatasvirs的新藥申請尋求解決尚未滿足需求的患者的方法，雖然近來治療丙肝已取得進步但問題還仍然存在。在美國大于9-12%的丙肝患者是基因型3。歷史上成千上萬的患者接受至少為期24周的有限的治療方案。"（生物谷Bioon.com）
