吉利德丙肝藥近日又收獲一則好消息。歐洲藥品管理局（EMA）同意將吉利德日服泛基因型丙肝藥納入快速審批程序，該藥物最快可能在2016年上市，預(yù)計(jì)一旦上市將有可能成為史上銷量最高的丙肝藥物。

這是由400mg Sovaldi和100mg velpatasvir組成的固定劑量組合療法，根據(jù)驗(yàn)該療法證對六種基因型的丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者。吉利德于今年10月28號(hào)和11月17號(hào)分別向美國和歐洲藥品管理部門提交了上市申請。目前歐洲已經(jīng)同意開始審批，而吉利德仍在靜候FDA佳音。這項(xiàng)申請主要是基于四個(gè)晚期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，1035例多基因型丙肝患者用藥12周后，98%得以治愈。

吉利德研發(fā)部門執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)家Norbert Bischofberger表示，盡管目前治療丙肝的藥物已經(jīng)非常成熟，但是患者仍然亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。

2013年12月，吉利德推出了劃時(shí)代意義的丙肝新藥Sovaldi，這是史上首個(gè)12周達(dá)到90%治愈率的丙肝藥物，此前的常規(guī)治療通常都需要24至48周。Sovaldi也同時(shí)取代了干擾素治療丙肝，通常干擾素對許多患者都有極強(qiáng)的副作用。然而，吉利德并沒有停止前進(jìn)的腳步。2014年10月，吉利德上市了進(jìn)階版的Sovaldi——Harvoni，進(jìn)一步縮短了治療時(shí)間，并且讓人們把干擾素治療丙肝拋在腦后。

從那以后，丙肝藥市場就進(jìn)入吉利德一家獨(dú)大的局面。艾伯維的Viekira Pak是唯一一個(gè)能與吉利德明星藥物抗衡的競爭者。據(jù)悉，明年年初，默沙東將會(huì)上市丙肝新藥，然而估計(jì)也無法撼動(dòng)吉利德的霸主地位。所幸的是，和吉利德的天價(jià)藥相比，默沙東的丙肝藥物可能具有價(jià)格優(yōu)勢，這很有可能獲得各大醫(yī)保部門和保險(xiǎn)公司的青睞。

目前，強(qiáng)生和合作者Achillion Pharmaceuticals 是另外兩家參與丙肝藥研發(fā)的公司。目前幾乎所有試驗(yàn)性的丙肝新藥都能達(dá)到12周100%的治愈率。這說明在療效和療程方面，吉利德將很快失去霸主地位；如果競爭者同時(shí)具備價(jià)格優(yōu)勢，吉利德就很難維持一家獨(dú)大的局面了。吉利德曾試圖進(jìn)一步縮短療程——然而這一計(jì)劃以失敗告終。據(jù)了解，8周/4周的療程無法達(dá)到顯著治愈率，特別是遇到病情嚴(yán)重的患者，這就使得研發(fā)泛基因型丙肝新藥成為吉利德的首要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)。而吉利德也非常驕傲地表示，他們的技術(shù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這點(diǎn)。

吉利德丙肝藥療效固然驚人，然而1000美元/片的價(jià)格也遭到了強(qiáng)烈抗議。最近，美國參議院的一份報(bào)告就強(qiáng)烈譴責(zé)了吉利德憑借丙肝藥牟取暴利。目前患者除了吉利德之外別無選擇，而作為美國醫(yī)保，其有限的資源也只能覆蓋到病情最為嚴(yán)重的患者。目前，醫(yī)藥行業(yè)暴利已經(jīng)成為敏感話題，希望吉利德這款泛基因型丙肝藥能夠合理定價(jià)。（生物谷網(wǎng)）